Produtos de higiene pessoal, cosméticos e fragrâncias são preparações feitas de substâncias naturais ou sintéticas, para uso externo em diversas partes do corpo humano, pele, cabelo, unhas, lábios, genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo único ou principal de limpar, perfumar, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
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A regulamentação geral aplicável à autorização de comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e fragrâncias no Brasil é a Resolução RDC 907/2024 . Somente os produtos listados no Artigo 34 desta Resolução estão sujeitos aos procedimentos de registro, também conhecidos como pré-autorização de comercialização. Esses produtos incluem protetores solares e bronzeadores, alisadores de cabelo, produtos para cabelos ondulados, repelentes tópicos de insetos e géis antissépticos para as mãos. Em 2023, a RDC 814 também incluiu pomadas modeladoras ou fixadoras de cabelo entre as categorias de produtos que exigem pré-autorização de comercialização.
Produtos não listados no Artigo 34 da Resolução RDC 907/2024 ou RDC 814/2023 são considerados isentos de pré-autorização de comercialização pela Anvisa. Esses produtos estão sujeitos a um procedimento de notificação, por meio do qual as empresas devem informar à Anvisa sua intenção de comercializar um produto isento de registro. O processo de notificação é realizado online e deve ser concluído pela empresa brasileira responsável pelo produto no Brasil.
Para submeter um pedido de registo ou notificação de um produto cosmético à ANVISA, as empresas devem possuir uma AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) válida. Esta é uma autorização obrigatória que permite à empresa exercer atividades como o fabrico, a importação, a exportação, o armazenamento e a distribuição de produtos sujeitos a regulamentação sanitária.